TheraFace PRO är kliniskt bevisad som en effektiv hudvårdslösning i 12-veckors klinisk studie

Klinisk studiepartner: Media Lab Science, Los Angeles

Sammanfattning

Bakgrund:
Även om det idag finns många hudvårdsprodukter och skönhetsenheter på marknaden, var TheraFace PRO den första skönhetsteknologiska enheten som kombinerade åtta behandlingsmodaliteter i en och samma produkt.
Med all ny teknologi är det avgörande att mäta effektiviteten och säkerställa säkerheten.
Syftet med denna studie var därför att undersöka hur denna banbrytande enhet påverkar kliniska hudvårdsresultat efter en 12 veckors behandlingsprotokoll.

Metod:
Denna 12-veckors kliniska studie mätte effektiviteten hos TheraFace PRO hos 35 manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 25–61 år och med varierande hudtyper.
Deltagarna följde produktens startguide, som innehöll protokoll för samtliga åtta behandlingar:

• Rött, blått och rött+infrarött LED-ljus

• Perkussiv terapi

• Värme- och kylterapi

• Rengöring

• Mikrostimulering (microcurrent)

Utfall mättes vid 6 och 12 veckor genom expertbedömning, digital bildanalys, Visia®-CR-bildbehandling, Cutometer®-instrumentmätning och självupplevda resultat via enkäter.

Resultat:
Efter 12 veckor visade TheraFace PRO kliniska förbättringar inom följande områden:

• Hudens elasticitet, utsträckbarhet och fasthet

• Ansiktskontur och lyft av käklinje och hals

• Minskad förekomst och djup av fina linjer och rynkor, särskilt runt ögonen

• Jämnare hudton, sundare hudutseende och förbättrad lyster och glöd

• Mjukare hudstruktur både visuellt och vid beröring

• Minskad slapphet i huden och förbättrad spänst

Slutsats:
TheraFace PRO visade sig vara klinisk effektiv i att förbättra flera mått av hud- och ansiktshälsa.
Resultaten från studien kan användas för att optimera framtida behandlingsprotokoll och etablera TheraFace PRO som en ledande lösning för professionell hudvård i hemmet.

Bakgrund till studien

Skönhetsindustrin har växt kraftigt under de senaste åren, och prognoser visar att tillväxten kommer att fortsätta [1].
Med denna utveckling följer ett ökat fokus på att skapa säkra och effektiva produkter.
Reglerande myndigheter kräver idag att tillverkare av skönhetsenheter mäter och kvantifierar effektiviteten av sina produkter.
Samtidigt söker konsumenter i allt högre grad vetenskapligt bekräftade resultat.

Därför genomför oberoende forskargrupper kliniska tester under ledning av erfarna läkare, innan en produkt når marknaden.
På så sätt kan företag säkerställa säkerhet, effektivitet och tillförlitlighet – och erbjuda teknik som konsumenter kan lita på [2].

De flesta skönhetsenheter på marknaden använder en enskild teknik för att uppnå en terapeutisk effekt.
Konsumenter äger ofta flera olika apparater för att kunna genomföra en komplett hudvårdsrutin hemma.
Även om dessa teknologier har dokumenterade fördelar kan användningen av flera olika enheter vara tidskrävande, ineffektiv och svår att få rätt.

Hittills har ingen annan enhet som kombinerar åtta vetenskapligt bevisade teknologier i ett enda system klinisk validerats för att erbjuda en effektiv, heltäckande och enkel hudvårdsrutin i hemmet.

LED-ljusterapi

LED-ljusterapi omfattar vanligtvis rött, blått och infrarött ljus, där varje färg motsvarar en specifik våglängd.
Ljuset tränger in i huden på olika djup och utlöser biologiska processer som ger terapeutiska effekter på huden.

• Rött ljus (620–750 nanometer) når djupare in i huden och stimulerar cellförnyelse och hudföryngring [3].

• Blått ljus (runt 415 nanometer) verkar på hudens yta och har visats ha läkande och renande effekter på ytliga hudlager [4].

• Infrarött ljus (cirka 830 nanometer) tränger ännu djupare, ner i muskel- och bindväv, och kan förbättra hudens återhämtning och musklernas återbildning [5].

Genom att kombinera dessa våglängder utnyttjar TheraFace PRO hela ljusspektrumets potential – från ytliga till djupa hudlager – för att förbättra hudens hälsa och lyster på flera nivåer.

Perkussiv terapi

Perkussiv terapi innebär att man applicerar snabba, upprepade tryckvågor vinkelrätt mot huden.
Denna stimulans skapar både mekaniskt tryck och vibration, vilket utlöser neurologiska och fysiologiska responsersom gynnar blodcirkulation, cellförnyelse och muskeltonus [6].

Effekten varierar beroende på trycknivå, varaktighet och behandlingsområde, men den har i studier visats kunna förbättra blodflöde, vävnadsåterhämtning och hudens fasthet.

TheraFace PRO är den första skönhetsenheten som har integrerat perkusiv teknik för att användas säkert i ansiktsvård, vilket kombinerar fördelarna från professionell muskelterapi med estetisk hudvård.

Mikroströmsterapi (Microcurrent Therapy)

Mikroströmsterapi är en mild elektrisk behandling som stimulerar ansiktsmusklerna med lågnivåström.
Denna svaga spänning ger subtila muskelkontraktioner, vilket resulterar i tillfällig åtstramning och toning av huden.

Metoden har kallats ett “ansiktsträningstillfälle” eftersom den stärker musklerna under huden och kan minska förekomsten av fina linjer och rynkor, särskilt i pannan.
Tidigare användes denna teknik främst i spabehandlingar och kliniker, men har under det senaste decenniet blivit populär för hemmabruk [7].

Värmeterapi

Värmeterapi, även kallad termoterapi, innebär att huden exponeras för förhöjd temperatur för att skapa terapeutiska effekter.
När hudens temperatur ökar, utvidgas blodkärlen (vasodilatation), vilket leder till ökad blodcirkulation i det behandlade området.

Förbättrat blodflöde hjälper till att förbättra hudens spänst, reducera fina linjer och ge huden en mer strålande ton[8].
Värmen kan också främja avslappning och cellförnyelse, vilket bidrar till en jämnare och friskare hud.

Kylterapi

Kylterapi, eller kryoterapi, använder låga temperaturer för terapeutiska ändamål.
Kylan orsakar en tillfällig sammandragning av blodkärlen (vasokonstriktion), vilket minskar blodflödet och dämpar inflammation i det behandlade området [9].

Denna effekt hjälper till att lugna irriterad hud, minska svullnad och stärka hudbarriären.
När kyla används i kombination med värme – som i TheraFace PRO – skapas en kontrasterande effekt som främjar mikrocirkulation och hudens förnyelseförmåga.

TheraFace PRO kombinerar alla dessa teknologier i ett heltäckande åtta-i-ett-system – vilket gör det möjligt att uppnå professionella hudvårdsresultat hemma på ett snabbt, enkelt och säkert sätt.

Studieupplägg och metod

Syfte med studien

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av TheraFace PRO, en åtta-i-ett-beautytech-lösning, som kombinerar flera evidensbaserade teknologier:
LED-ljusterapi, perkussiv terapi, mikroströmsterapi, rengöring, samt värme- och kylterapi.

Målet var att utvärdera hur TheraFace PRO kan förbättra både självupplevda och kliniskt mätta resultat för hudhälsa och ansiktsutseende.

Forskningshypotes

Forskarna antog att ett 12-veckors protokoll med TheraFace PRO effektivt skulle:

• Förbättra hudens elasticitet

• Minska fina linjer och rynkor runt ögonen

• Förbättra hudens lyster, jämnhet och allmänna utseende

Deltagare

Studien omfattade män och kvinnor i åldrarna 25–61 år, med en medelålder på 43 år.
Deltagarna representerade flera olika hudtyper enligt Fitzpatrick-skalan I–IV, inklusive hispanisk, afrikansk-amerikansk, kaukasisk och asiatisk hud.

Totalt 40 personer anmäldes till studien, varav 35 fullföljde hela 12-veckorsperioden.

Vid studiestart rapporterade deltagarna ojämn hudton, bristande elasticitet, fina linjer och rynkor, samt matt hudton som sina främsta hudbekymmer.

Forskningsdesign

Detta var en klinisk studie som löpte över 12 veckor och fokuserade på TheraFace PRO:s effektivitet.

Deltagarna utvärderades vid tre tillfällen:

• Baslinje (vecka 0)

• Vecka 6

• Vecka 12

De deltagare som uppfyllde urvalskriterierna instruerades att följa ett fördefinierat veckoprogram enligt produktens startguide.
Under hela studien övervakades de av kliniska tekniker för att upptäcka eventuella oönskade reaktioner eller avvikelser.

Behandlingsprotokoll

Behandlingsprotokollet specificerade följande rutiner:

• Måndag, onsdag och fredag:
  Rött, blått och rött+infrarött ljus i kombination med perkussiv terapi i 6 minuter per behandlingstillfälle.

• Tisdag och torsdag:
  Mikroströmsterapi och rengöring i 6 minuter per session.

• Söndag:
  En komplett PRO-behandling med ljus, perkussiv terapi, mikroström, rengöring, värme och kyla under totalt 45 minuter.

Detta protokoll följdes konsekvent av samtliga deltagare under 12 veckor.

Datainsamling

Data samlades in genom fem olika mätmetoder:

1. Digital bildbehandling

2. Visia®-CR-bildanalys

3. Cutometer® MPA 580-instrument

4. Expertbedömning av hudens egenskaper

5. Självskattningsenkäter

Samtliga mätningar utfördes vid baseline, vecka 6 och vecka 12.

• Digital bildbehandling och expertbedömning användes för att kvantifiera förändringar i fina linjer, rynkor, fasthet, elasticitet, hudton och helhetsintryck.

• Visia®-CR möjliggjorde kvantitativ analys av ansiktsdrag, inklusive konturer, porer och fläckar [10].

• Cutometer® mätte hudens elasticitet och utsträckbarhet [11].

• Enkäterna innehöll 20 frågor om upplevda förändringar i hudens utseende, linjer, elasticitet, ton, och allmänt välbefinnande.

Dataanalys

Datamaterialet analyserades med deskriptiv statistik och Student’s t-test för att jämföra resultaten från baseline mot vecka 6 och 12.

Etiska riktlinjer

Studien utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, gällande regulatoriska krav och Good Clinical Practice (GCP) enligt ICH E6.

Samtliga deltagare gav sitt informerade samtycke innan studien inleddes.

Resultat och diskussion

Denna kliniska studie visade att TheraFace PRO och dess tillhörande behandlingsprotokoll avsevärt förbättrade flera kliniska och upplevda mått på hud- och ansiktshälsa.
Resultaten visade tydliga förbättringar i hudens elasticitet, linjer, rynkor, fasthet, kontur, lyster och jämnhet.

Förbättrad hudelasticitet

Hudens elasticitet (överhudens förmåga att sträckas och återgå till ursprungsläge) mättes med Cutometer®-instrumentet.

• Vid vecka 6 noterades en genomsnittlig förbättring på 29,4% (p < 0,001), där 87% av deltagarna visade förbättring.

• Vid vecka 12 kvarstod en genomsnittlig förbättring på 13%, med 83% av deltagarna som uppvisade fortsatt förbättring (p < 0,001).

Expertbedömningarna bekräftade också en signifikant ökning av hudens elasticitet vid vecka 12 (p < 0,001).
Totalt ökade elasticiteten med i genomsnitt 9,2%, och 57% av deltagarna visade kliniskt märkbara resultat.

Förbättring av fina linjer i hela ansiktet och runt ögonen

Enligt expertbedömning förbättrades utseendet av fina linjer både i hela ansiktet och runt ögonen signifikant efter 6 och 12 veckor (p < 0,001).

• Fina linjer i hela ansiktet förbättrades med i genomsnitt 33,8%, och 77% av deltagarna visade förbättring efter 12 veckor.

• Linjer runt ögonen förbättrades med 44,5% i genomsnitt, där 91% av deltagarna uppvisade märkbara förbättringar.

Självrapporterade data visade liknande resultat:

• 68,6% upplevde förbättring efter 6 veckor

• 71,4% upplevde förbättring efter 12 veckor

Förbättring av rynkor i hela ansiktet och runt ögonen

Bedömningarna visade att djupa rynkor i ansiktet och runt ögonen minskade signifikant efter både 6 och 12 veckor (p < 0,001).

• Rynkor i hela ansiktet förbättrades i genomsnitt med 30,3%, och 77% av deltagarna visade förbättring.

• Rynkor runt ögonen förbättrades med 45,3%, där 97% av deltagarna visade tydliga förbättringar.

Självupplevda förbättringar rapporterades av:

• 62,9% efter 6 veckor

• 68,6% efter 12 veckor

Förbättrad hudens utsträckbarhet (extensibilitet)

Utsträckbarhet mäter hudens mjukhet och förmåga att töjas och återhämta sig.
Förbättringen var inte signifikant vid vecka 6 (p = 0,094), men blev statistiskt signifikant vid vecka 12 med en genomsnittlig ökning på 13,6%, där 71% av deltagarna förbättrades (p = 0,008).

Förbättrad fasthet

Expertbedömning visade signifikant förbättrad hudfasthet både vid vecka 6 och 12 (p < 0,001).
Hudens fasthet ökade i genomsnitt med 24,7%, där 97% av deltagarna visade förbättring efter 12 veckor.

Självrapporterade resultat bekräftade:

• 97% noterade förbättrad fasthet efter 6 veckor

• 80% bibehöll förbättringen efter 12 veckor

Förbättrad ansiktskontur

Ansiktskonturen förbättrades signifikant vid både 6 och 12 veckor (p < 0,001).
I genomsnitt förbättrades konturen med 16,5%, och 85% av deltagarna visade förbättring efter 12 veckor.

Självrapporterat upplevde:

• 71% förbättring efter 6 veckor

• 88% förbättring efter 12 veckor

VISIA®-analysen visade dessutom att 80% av deltagarna hade minskad polygonarea, vilket motsvarar en mer definierad V-form i ansiktet – en tydlig indikator på uppstramning av käklinje och kinder.

Lyft av mellanansikte, hals och käklinje

Expertbedömning visade signifikant visuell förbättring av hudlyft vid både vecka 6 och 12 (p < 0,001).
Genomsnittlig förbättring i hudlyft var 20,5%, med 97% av deltagarna som visade resultat efter 12 veckor.

Självrapporterade förbättringar visade att:

• 57% kände förbättring efter 6 veckor

• 77% efter 12 veckor

Mjukare hudstruktur

Hudens struktur upplevdes som sammetslen och jämnare vid både 6 och 12 veckor (p < 0,001).

• Visuell jämnhet förbättrades med 17,1% (94% förbättrades efter 12 veckor).

• Taktilegenskaper (hudens känsla vid beröring) förbättrades med 28,7%, med 94% förbättring efter 12 veckor.

Självrapporterat noterade:

• 68% förbättring efter 6 veckor

• 77% efter 12 veckor

Förbättrad hudton, lyster och glow

Expertbedömning visade att huden såg mer strålande, jämn och levande ut vid både 6 och 12 veckor (p < 0,001).

• Radians och glöd förbättrades med 18,4%, med 82% av deltagarna som visade resultat.

• Självrapporterat: 91% såg förbättring efter 6 veckor och 88% efter 12 veckor.

Minskad porstorlek

Porstorleken minskade i genomsnitt med 13,8% efter 12 veckor, med 62% förbättring (p = 0,004).

Deltagarna rapporterade även att porerna såg mindre och renare ut:

• 57% noterade förbättring efter 6 veckor

• 71% efter 12 veckor

Deltagarnas upplevelser, slutsatser och nyckelinsikter

Vad märkte deltagarna själva?

Utöver de kliniska mätningarna rapporterade deltagarna tydliga, självupplevda förbättringar i hudens utseende, struktur och allmänna hälsa.
De beskrev förbättringar i hudens fasthet, mindre slapphet och svullnad, samt färre blemmor och finnar.

Stramare hud, minskad slapphet och mindre svullnad

Med stigande ålder minskar kroppens naturliga kollagenproduktion, vilket påverkar hudens struktur och spänst. Kollagen fungerar som ett stödjande protein som håller huden fast och elastisk. När produktionen minskar blir huden slappare [12].

Efter 6–12 veckors användning rapporterade deltagarna att huden kändes mer kollagenrik och spänstig:

• 60% märkte förbättring efter 6 veckor

• 57% efter 12 veckor

De beskrev även att huden kändes fastare och mer lyft:

• 91% upplevde förbättring efter 6 veckor

• 83% efter 12 veckor

När det gällde upplevd slapphet i huden:

• 57% kände minskad slapphet efter 6 veckor

• 77% efter 12 veckor

Huden upplevdes också som mindre svullen, särskilt runt ögonen:

• 63% märkte förbättring efter 6 veckor

• 83% efter 12 veckor

Förbättringar i blemmor, akneutbrott och oljighet

Deltagarna rapporterade att TheraFace PRO inte bara förbättrade hudens struktur och ton, utan även minskade orenheter och blemmor:

• 63% upplevde minskning av blemmor efter 6 veckor

• 71% efter 12 veckor

Dessutom rapporterade 54% färre eller mildare akneutbrott både efter 6 och 12 veckor.
När det gäller oljighet och glans:

• 63% märkte förbättring efter 6 veckor

• 69% efter 12 veckor

Förbättrad övergripande hudhälsa

Deltagarna upplevde även förbättringar i flera hudparametrar, inklusive:

• Rynkor, pigmentfläckar och ojämn färgton

• Grov eller fjällig hud

• Trött, glåmig hudton

80% rapporterade märkbara förbättringar efter 6 veckor, och 89% efter 12 veckor.
När de bedömde sitt generella hudutseende, svarade:

• 89% att huden såg bättre ut efter 6 veckor

• 91% efter 12 veckor

Känslan av övergripande hudhälsa ökade markant:

• 83% rapporterade förbättring efter 6 veckor

• 94% efter 12 veckor

Användarvänlighet

En viktig aspekt för produktens framgång är hur lätt den är att använda.
Efter 6 veckors daglig användning uppgav 86% av deltagarna att TheraFace PRO var enkel och bekväm att använda, och efter 12 veckor upplevde 74% fortfarande att produkten var lättanvänd i sin dagliga rutin.

Nyckelresultat

Denna studie visade att en enhet som kombinerar åtta vetenskapligt bekräftade teknologier i ett system kan förbättra hudhälsan kliniskt på endast 12 veckor.

De mest framträdande resultaten inkluderar:

• 91% av deltagarna såg förbättring av fina linjer runt ögonen

• 97% såg förbättring av djupa rynkor runt ögonen

• 83% förbättrade hudens elasticitet

• 94% upplevde sammetslenare hudstruktur

• 88% upplevde mer lyster och jämn hudton

Referenser

1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cosmetics-market#:~:text=The%20global%20cosmetics%20market%20size,4.2%25%20from%202023%20to%202030.
2. https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16414908/
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20729943/
5. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24286286/
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130037/
7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20505378/
8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19415313/
9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11302460/
10. https://www.canfieldsci.com/imaging-systems/visia-complexion-analysis/
11. https://www.courage-khazaka.de/en/
12. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8015503/